SINGCLEAN rychlotest na antigen SARS-CoV-2 je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní zjištění antigenu SARS-CoV-2 z výtěru z přední části nosu. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro protein nu-kelokapsidu (N) SARS-CoV-2. Je určen k samotestování pro určení rychlé diagnózy infekce COVID-19. Slouží jako předběžné určení diagnózy, následně by měla být diagnóza potrvzena alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy. Tento test má citlivost 98.56%, specificitu 99.03% a přesnost 98.84%.

Provedení testu

1. Test provádějte z vlhké nosní sliznice z přední části nosu. Vyndejte výtěrovu tyčinku, aniž byste se dotkli jejího výtěrového tamponového konce. Opatrně vložte výtěrovou tyčinku do jedné nosní díry 2–4 cm (u dětí 1–2 cm) hluboko, dokud neucítíte odpor. Pětkrát otáčejte výtěrovou tyčinkou kolem dokola nosní sliznice 7–10 vteřin, aby se zajistilo, že byly nabrány jak hlen, tak buňky. Opakujte tento proces se stejnou výtěrovou tyčinkou v druhé nosní dírce, aby se zajistilo dostatečné množství vzorku z obou nosních dutin. Vytáhněte výtěrovou tyčinku z nosní dutiny.

2. Pomocí extrakčního roztoku dodaného v sadě okamžitě zpracujte vzorek, jakmile byl odebrán. Položte extrakční zkumavku na pracovní plochu. Držte lahvičku s extrakčním činidlem vertikálně hlavou dolů. Zmáčkněte lahvičku a nechejte všechen roztok (přibližně 200 μL) volně kapat do extrakční zkumavky, aniž by se dotýkal okrajů zkumavky.

3. Vložte vzorek z výtěru do extrakční zkumavky. Otáčejte s výtěrovou tyčinkou 10× dokola, zatímco tlačíte její špičku na okraje extrakční zkumavky, aby se vypustil antigen z výtěrové tyčinky. Výtěrovou tyčinku vyndejte ze zkumavky, zatímco její špičku tlačíte na okraje extrakční zkumavky, aby z ní vykapalo co největší množství tekutiny. Zlikvidujte výtěrovou tyčinku v souladu s bezpečnostními opatřeními.

4. Nasaďte špičku kapátka na horní stranu extrakční zkumavky a nechejte 1 minutu odpočívat. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného pytlíku a položte ji na čistý a rovný povrch. Přidejte 3 kapky roztoku (zhruba 100 μL) do jamky na vzorek a začněte odpočet. Výsledek bude patrný do 15 minut. Výsledky po 20 minutách jsou neplatné.

Před provedením testu si pozorně přečtěte přiložený návod. Odebraný vzorek kontaminovaný větším množstvím krve není vhodné testovat. Testovací kazetu a extrakční roztok je nutné před prováděním testu nechat vytemperovat na pokojovou teplotu. Použitý test zlikvidujte v souladu s metodikou.

Negativní výsledek

Ukáže se jedna barevná čára v oblasti kontrolní čáry ©. Žádná čára se neukáže v testovací oblasti (T). Negativní výsledek znamená, že ve vzorku není přítomen SARS-Cov-2 antigen, nebo že je přítomen pod detekční hodnotou testu.

Pozitivní výsledek

Ukáží se dvě barevné čáry. Jedna by měla být v kontrolní oblasti © a druhá zřetelná barevná čára by měla být v testovací oblasti (T). Pozitivní výsledek znamená, že ve vzorku byl nalezen SARS-CoV-2. 

Neplatný výsledek

Nezobrazí se kontrolní čára. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup jsou nejčastějšími důvody pro nezobrazení kontrolní čáry. Znovu si projděte postup a opakujte test ještě jednou, tentokrát s novým testem. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte používat tuto testovací sadu a kontaktujte svého lokálního distributora.

Upozornění

Intenzita barvy v oblasti testovací čáry (T) se bude měnit v závislosti na koncentraci SARS-CoV-2 antigenu přítomného ve vzorku. Tudíž jakýkoliv odstín barvy v oblasti testovací čáry (T) by měl být brán jako pozitivní. Pozitivní výsledek testu může ve výjimečných případech ukázat také falešnou pozitivitu. V těchto případech je nutné test opakovat znovu (použít novou testovací sadu) a pozitivitu testované osoby ověřit. Pokud i v takovém případě je testovaná osoba antigenním testem COVID-19 (a virem SARS-CoV-2) pozitivní, je nutné co nejdříve výsledek ověřit přesnou PCR metodou. V tom případě sdělte Vašemu ošetřujícímu lékaři nebo Vaší Krajské hygienické stanici či na linku 1212 pozitivitu Vašich dvou antigenních testů a objednejte se na nejbližší termín na potvrzující PCR test. V případě pozitivity PCR testu jednejte v souladu s protiepidemickým nařízením Ministerstva zdravotnictví ČR a Hygienických stanic, tj. je nutné nastoupit karanténní opatření.

Obsah balení

• 20× Testovací kazeta
• 20× Extrakční roztok
• 20× Extrakční zkumavka se špičkou pro kapání
• 20× Výtěrová tyčinka
• 20× Návod

Přílohy ke stažení

Návod

Registrace RZPRO

Prohlášení o detekci COVID-19 mutací

CE certifikace

ISO certifikace

Jsme oficiálním distributorem testů značky Singclean

Při zájmu o velkoobchodní spolupráci nás kontaktujte na emailu: obchod@servatech.cz nebo na telefonním čísle +420 277 279 330.

Legislativní informace pro ČR

Servatech s.r.o. je registrován, u SÚKL v systému RZPRO, jako výrobce, distributor a dovozce in vitro zdravotnických prostředků pod číslem 066974 a je také zapsán v systému ISIN.

Důležitá informace pro přeprodejce a zákazníky

IVD diagnostické testy musí být uváděny/prodávány na trhu v souladu s NOVOU směrnicí EU 2017/746, která nabyla účinnosti v květnu 2022.

Tato směrnice chrání spotřebitele EU před nesprávnými nabídkami IVD testů, které mohou zapříčinit chybný test nebo dokonce ohrozit zdraví testované osoby.

Servatech s.r.o. je přímým dovozcem IVD testů od výrobců. Z toho důvodu GARANTUJEME soulad našeho zboží se směrnicí EU, tj. zboží je správně značeno a může být bez problémů nabízeno spotřebitelům na trhu ČR a SR.

Mezi nároky na správně značené zboží, které splňujeme, patří např.:

• IVD zdr. prostředek, včetně antigenního samotestu, musí být dodáván s českým návodem k použití uvnitř obalu IVD zdravotnického prostředku.
• Zdravotnický prostředek a jeho krabička musí být správně značena (označení pro účel samotestování nebo profesionální, odkud se odebírá vzorek a jakého druhu vzorek je (moč, slina, nos, nosohltan, krev, …).
• Krabička musí nést informace o dovozci na trh ČR a SK (včetně kontaktních údajů pro stížnosti v ČR nebo SK - telefon, email (hlášení pak na SUKL nebo ŠUKL))).
• Informace na krabičce musí být v místním jazyce, tedy češtině nebo slovenštině. 
• IVD zdravotnický prostředek (test) i jeho dovozce / distributor musí být registrován v RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků).